ニュースリリース
本日、株式会社RCMGは、体外診断⽤医薬品として「HBsAgGi注1測定キット」の製造販売承認を厚生労働省に申請しましたのでお知らせ致します。
本品は、感染性のHBV-DNA含有粒子を測定対象としており、HBV DNA測定(PCR法)によらずにHBV感染状態を評価できる新しいマーカーになる可能性があります。
日本国内のB型肝炎ウイルス(HBV)感染患者は約100万人いると推測され、治療薬により完全にHBVを排除することが困難で肝硬変や肝癌へと進行することから、病態をより詳細に把握することが重要です。B型肝炎ウイルス感染の診断補助として国内の多くの患者さんに貢献できるものと期待しております。
注1: HBsAgGi(HBV表面抗原糖鎖修飾異性体)
HBsAgの糖鎖異性体に対する組換えモノクローナル抗体(HBsAgGi)は、O型糖鎖を持つPreS2糖ペプチドを用いて作製されました。HBsAgGiは、すべてのHBV粒子を認識する従来のHBsAg検査と比較して、感染性HBV粒子(DNAビリオン)を特異的に認識します。
参考ページ:https://med-glycosci.com/jp/researchproducts.html#custom-html-8s
参考文献:
1. Murata A, Angata K, Sogabe M, et al. Serum O-glycosylated hepatitis B surface antigen levels in patients with chronic hepatitis B during nucleos(t)ide analog therapy. BMC Gastroenterol. 22: 270, 2022.
2. Angata K, Wagatsuma T, Togayachi A, et al. O-glycosylated HBsAg peptide can induce specific antibody neutralizing HBV infection. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 186: 130020, 2022.